להתכונן טוב יותר לקבלת תקן איזו 9000 

א. אחריות ההנהלה
1. כללי - ההנהלה אחראית על רוב הבעיות הקיימות בארגון. ההנהלה מהווה את הגוף השולט בענינים ומוודא שהארגון אכן מוכר את המוצרים והשרותים כפי שהוא טוען שהוא מוכר.
2. מדיניות האיכות - הנהלה צריכה להגדיר את מדיניות האיכות של הארגון. עליה לתעד את מדיניות זו כדי להבטיח את המחויבות אליה. על ההנהלה לפקח ולדאוג כי מדיניות זו אכן מיושמת בפועל.
3. דפוסי ארגון - על ההנהלה להתייחס אל שיטתיות הדפוס הארגוני. כלומר, יש להוכיח כי כל ההתייחסות אל בעיות ואל משימות הן התייחסויות שיטתיות מובנות מבלי לטייח תוך גישה אל העיקר.
3.1 אחריות וסמכות - הגדרת האחריות והסמכות תוך התייחסות אל בעל הסמכות, תפקידו ביחס לבקרת
האיכות , ניהול העבודה ואישור הביצוע כעולה בקנה מידה אחד עם הנהלים.
3.2 אימות משאבים - הקמת גוף פיקוח פנימי שתפקידו לאמת את כל הפעילות בהתאם לתוכנית האיכות
המוצעת ע"י ההנהלה. זאת כדי להבטיח את האפשרות של ביקורת חוץ בכל עת.
כל המבדקים הפנימיים ילוו בתיעוד מתאים ובהתהליך שיטתי של הפקת לקחים.
3.3 מינוי נאמן - מינוי נציג ההנהלה שישמש כנאמן איכות שמתפקידו לוודא את קיומם של כל הדרישות של תקני איזו 9000 ושל כל דרישות האיכות המוגדרות.
3.4 מבחני פתע - על ההנהלה לקיים בתקופות שונות מבחני פתע "סקרי איכות" שמתפקידם לבחון בתדירות
קבועה באם המערכת ממלאת את תפקידה. מבחנים אלו כוללים מבדקים תוך ארגוניים, סקר לקוחות וכיוב'.
ב. מערכת האיכות
1. כללי - מערכת האיכות תפקידה להבטיח את הספקת הציפיות ללקוח של הארגון. כלומר, למכור באמת את מה שהלקוח חושב שהוא קונה מהארגון. מאידך, להבטיח את הארגון מפני אי הבנות הנובעות מעירפול נהלים, חוסר הגדרות וחוסר הבנה של המערכת הארגונית.
2. נהלים - יש להכין נהלים מתועדים, מבוקרים ומפורסמים באתרים בהם ניתן לצפות בנהלים אלו. על נהלים אלו לעמוד אחד לאחד עם הנהלים המעשיים המבוצעים בארגון עצמו. כל נוהל יש לתעד תוך כדי יצירת איזון בין תלות המשימה באיכות לבין המורכבות שלה, רמת ההדרכה והתיעוד שלה.
3. תכנון - הכנת תוכנית איכות מתועדת, הצגת תרשימי זרימת הפעילות בארגון, תיאור מערכות יחסים בין הגופים השונים והפונקציות המרכיבות את הארגון והפניה למשאבים המרכיבים את התהליך.
ג. סקר החוזה
1. כללי - הארגון חייב להחזיק מערכת שיטתית ומתועדת המבטיחה את ההבנה של הארגון בצרכי הלקוחות שלו מחד ומאידך מציגה את היכולת של הארגון לענות על צרכים אלו. זאת, תוך קיום מערכת תקשורת שוטפת עם הלקוחות בכל תקופת ההתקשרות איתם.
2. סקר - על מנת להיות תכליתי, יש לוודא האם הארגון מבין את צרכי הלקוח כפי שהוגדרו על ידיו. יש להנהיג שיטת הזמנה מתועדת, הסכמה לביצוע והבנת הלקוח בהיקף ובטווח ההזמנה. זאת, תוך התחייבות של הארגון לבצע בפועל את הזמנת הלקוח כלשונה וכהוויתה.
3. תיקונים בחוזה - כשהלקוח מבקש לשנות את ההזמנה, ראוי להנהיג שיטת תיקון, פיצוי ותקשורת המגדירה את השינויים, שיטת הדיווח עליהם והמבנה האחריות המלווה את השינוי.
4. רישום - לאחר בקרת ההזמנה ע"י האדם המוסמך לכך, יש לוודא תיעוד שוטף של הזמנה ושל הסקר.
ד. בקרת התכן
1. כללי - תכון הוא העיצוב של האיכות עצמה. כלומר, לוודא האם אכן המוצר שהובטח ללקוח כולל את מאפיני הביצוע שהובטח ללקוח עצמו.
2. תכנון התכון - תכנון זה יגדיר כיצד יבוצע התהליך. התכנון יקיף את כל רמות העבודה והמשאבים המעורבים בתהליך. זאת תוך ציון תהליכי האחריות, התקשורת והבקרה.
3. ממשקים - יש לזהות את כל הממשקים הקיימים בין המחלקות השונות העוסקות בהזמנה. למשל מחלקת השיווק עם מחלקת המכירות, המחלקה המשפטית וכיוב'. זאת, תוך הגדרת התשומות המעורבות בביצוע.
4. תשומת התכן - יש להבטיח כי המחלקה המבצעת צריכה לקבל את כל הדרישות כפי שעולות מתוך ההזמנה עצמה. יש לנהל רשימת מפרטים, רשימת מאפיינים, רשימת בעיות ורשימת פתרונות.
5. סקר - יש לבצע בשלבים שונים של המוצר סקרים שמטרתם לוודא את הביצוע ואת ההתאמה בין הדרישות, ההזמנה, התשומות והתפוקות של המוצר.
6. תפוקת התכן - הכנת מערכת הפעלה שתכלול שרטוטים, דרישות (סיבולת, מפרט חומרים), הוראות הפעלה, הוראות הרכבה ומתודולוגיה של בדיקות המוצר ותקנים הנוגעים לתפעול בטוח של המוצר.
7. אימות - הכנת סקירה פורמלית שמטרתה להבטיח ביצוע תיקונים, ביצוע שיפורים ומבחן כשרות של המוצר . זאת כדי לוודא עמידה מושלמת בדרישות הלקוח.
8. אישור התכן - יש צורך לקיים מבחן שמטרתו לוודא את עמידת המוצר הסופי בדרישות התכן, תוך התאמה מושלמת לדרישות הלקוח. על המבחן להעשות בסביבה (אמיתית או מדומה) התואמת לסביבה בה עומד המוצר לפעול במציאות.
9. שינויים - י ש לקיים מנגנון מסודר שיסדיר את קבלת השינויים ועמידה בהם תוך התחשבות בדרישותיו המשתנות של הלחקוח. זאת עם ליווי מתאים של תיעוד ופיקוח הולמים.
ה. בקרת התיעוד והנתונים
1. כללי - כל המסמכים הנוגעים ינוהלו בבקרת תיעוד מסוג מסוים, בלוויית נהלים מוגדרים להכנתם, סקירתם, שיפורם, הסמכתם או סילוקם. המסמכים יכללו מסמכי אזכור חיצוניים, אך על כל המסמכים להיות נגישים וקלים לשימוש.
2. אישור התיעוד - כל המסמכים חייבים לשאת אישור של אדם מוסמך מטעם הארגון האחראי על המסמכים.
3. רישום - יש לקיים רישום מרכזי של כל המסמכים הנמצאים בשימוש תוך ציון זמן עריכתם וזמן העידכון. זאת על מנת לוודא שימוש במסמכים מעודכנים. במידה ועל הארגון לשמור בכל זאת מסמכים ישנים, יש לוודא סימון בולט כדי למנוע משימוש במסמכים שפג תוקפם.
4. שינוי - כל שינוי במסמך מחייב סקירה ואישור כמו הכנתו של מסמך מקורי. מומלץ לצרף למסמך החדש סקירה של השינוי שחל בו, כדי לסייע לכל מי שנעזר במסמך.
ו. רכש
1. כללי - יש לנהל את פעילות הרכש של הארגון באופן שיטתי שיבטיח קבלת חומרים מתאימים בהתאם לדרישות הארגון.
2. הערכת קבלני משנה - הערכת ספק תכלול שיטתיות של סקירה מתועדת ופורמלית. תוך ניהול רשומות של הערכת ספקים תוך התבססות על סוג המוצר, נסיון עם אותו ספק, יכולתו הארגונית, טיב החומרים ואיכות החומרים שנתקבלו ממנו. יש לשמור רשומות הערכה אלו של הספק.
3. נתוני רכש - יש לתאר בפרוטרוט את החומרים הנרכשים, תוך כדי זיהוי חלקים. כמו כן יש לתאר את דרישות התהליך, הוראות ביקורת, סימונים וכל מידע מפורט אחר הנוגע לקבחת החומר.
4. אימות רכש - הלקוח שלך רשאי בעקרון לפי שיקול דעתו לערוך בקורת של המוצר במקור או בכל שלב משלבי ההנפקה שלו. יש לציין את אתר הביקורת אותו בחר הלקוח לבחון.
ז. בקרת המוצר המסופק ע"י הלקוח
יש לקבוע נהלים לביקורת, להחסנה ולתחזוקה של חומרים שסיפק הלקוח לארגון, כדי להכליל אותם במוצר שיסופק ללקוח. יש לקיים תהליך שיטתי של מעקב וטיפול אחר ציוד או חומרים שיצאו מכלל שימוש, תוך כדי הפרדה, זיהוי ודיווח ללקוח.
ח. זיהוי המוצר
יש לקבוע נהלים לזיהוי נאות ולתיעוד של חומרים בתהליכי הייצור, ההתקנה, ההנפקה וההספקה על מנת לגרום לסיפוק דרישות הלקוח.
בהתאם לדרישות הלקוח, יש לקבוע אמצעי זיהוי נוספים למעקב אחר הרכיבים, תוך הבחנה ברמות שונות של עקיבות. יש לוודא כי כל השיטות הן פורמליות ומתועדות שיוכיחו שהארגון עומד בדרישות הלקוח.
ט. בקרת תהליך
1. כללי - בקרת התהליך מתייחסת אל כל תהליך ייצור המוצר ושיטה שבה מבוצעים הפיקוח והשליטה על תהליכים. אי לכך, יש להנהיג סביבת עבודה מבוקרת שתבטיח שאיכות המוצר נאות, ושהוא עומד בדרישות התיעוד והרשומות של התקנים.
2. תהליך בקרה - התהליך צריך להגדיר את הציוד, סבבת העבודה, את התקנים שאליהם יש להתייחס ואת תוכניות האיכות. כמו כן, יכלול מעקב שוטף אחר מהלך הייצור בהתאם (ליווי תהליכי ייצור ובקרה במהלך הייצור). על הוראות העבודה להיות מאושרים ע"י גורם מוסמך מטעם הארגון, אשר מתפקידו גם לסקור תקופתית כדי להבטיח התאמה בין הנהלים לבין הביצוע .
3. זיהוי תהליך מיוחד - תהליך מיוחד נחשב לתהליך בו אין זיהוי תקלות אלא בשעת שימוש במוצר ע"י הלקוח. כשיש מצב כזה יש להכריז עליו כעל תהליך מיוחד. במקרה כזה, מרכיבי התהליך צריכים להיות מוגדרים בבהירות, הפעלה ע"י אנשים בעלי הכשרה תוך ניטור רצוף ותיעוד של התהליך כולו.
י. בחינה ובדיקה
1. כללי - סעיף זה עוסק בבדיקת חומרים הנמצאים בתהליך ובבחינת המוצר הסופי. זאת בהתאם לנהלים מתועדים הנשענים על רשומות המצביעות על מצב החומרים והמוצרים. הסעיף דן בנוהל חירום של הכנסת חומרים לתהליך היצור ללא בחינהתוך הגדרת הפעילות המחוייבת לכך.
2. בחינת קבלה ובדיקה - אף חומר לא יתקבל לתהליך הייצור ללא בחינה או בדיקה מוקדמת של איכותו והתאמת הבדיקה למפרט הצרכים והדרישות של המחלקה. בדיקות חלקיות מותרות רק במידה והן תואמות את תוכניות הבחינה של הארגון.
3. בחינת חומרים בתהליך - כנ"ל במהלך העבודה תוך תיעוד נהלי הבחינה הנערכים בכל שלב ושלב.
4. בחינת סופית - עם סיום התהליך יעבור המוצר הסופי בחינה ובדיקה בהתאם לתוכנית העבודה וביחס לדרישות הלקוח.
5. תיעוד - כל תהלליכי הבחינה והבדיקה חייב להיות מתועד בהתאם לסוגי מבחני הבידקה וכן שלב העיתוי שלה. זאת על מנת להוכיח את עמידת המוצר בתהליכי בקרה בהתאם לדרישות התקן ובהתאם לתוכנית האיכות.
יא. בקרת ציוד
1. כללי - על הארגון לוודא תהליך תחזוקה נאות ובקרה של כל הציוד המשמש לבדיקות סופיות, כיול ולכל משימה אחרת של הארגון. זאת לרבות תבניות, דפוסים, תוכנות, מתקנים קבועים וכו'. על העובדים המשתשמים בציוד להיות מתודרכים, מיומנים ובקיאים בהפעלתו. על הציוד להיות מותאם באופן פונקציונלי לתפקיד הנדרש ממנו, ועל העובדים לדעת את היתרונות ואת החסרונות של הציוד ביחס למשימה.
2. נוהל - על מנת לעמוד בדרישות בקרת הציוד יש לבצע את הפעולות הבאות:
? זיהוי - יש לזהות איזה מדידות יש לערוך באמצעות איזהב ציוד ובאיזה סיבולת.
? כיול - יש לכייל את הציוד בפרקי זמן או שימוש קבועים. על הכיול להיות מושווה עם תנאי שימוש "טובים" המותאמים לתקנים מוכרים, ובהתאם להוראות היצרן, נתונים הסטוריים ונתוני שימוש.
? שיטתיות - יש להנהיג שיטות כיול לזיהוי הציוד שיש לבדוק, להנהיג שיטת אימות, קביעת תדירות בדיקות
? ולקוע נהלי עבודה בטיפול בציוד לא תקני.
? תיעוד - יש לוודא שהציוד מסוגל לעמוד בדרישות ולתעד זאת. יש לקבוע שיטת תיוג או זיהוי על הציוד שתעיד על מצב הכיול הנוכחי שלו. יש לקיים מערכת תיעוד בהקשר לכיול, תכיפות, תוצאות
? בקרה - יש לוודא שתנאי העבודה מתאימים לבחינה ולשימוש בציוד.
? אחסנה - שי לאחסם ולתחזק את ציוד הכיול כהלכה, והדרכה נאותה של העובדים בנהלי העבודה
? אחריות - יש להתיר רק לעובדים מיומנים ומוסמכים לערוך תיקונים והתאמות בציוד או בתוכנה.
יב. מצב בחינה
בשלבים השונים של הבחינה והבדיקה של המוצרים, ישאו המוצרים סימני זיהוי שונים המעידים על השלב בו הם נמצאים בתהליך הבחינה. סימני הזיהוי יכולים להיות חותמות, תוויות, תגים, רשומות, דיסקיות או כל אמצעי עזר אחר לזיהוי ובלבד שאמצעי עזר זה ידוע ,מקובל וברור למערכת.
מוצרים שאינם עומדים בתבחיני הבחינה יופרדו ויסומנו בהתאם. במידה ואין אפשרות להפרידם יסומנו כבלתי הולמים. הזיהוי של המוצר ילוו את כל תהליך הייצור. זאת תוך תיעוד בעזרת רשומות המיעדות על אישור השימוש וההוצאה של המוצר כדין. רשומות אלו חייבות להתאים לרשומות האיכות בסעיף טז'.
יג. בקרת מוצר לא מתאים
1. כללי - גילוי של חומר גלם או מוצר לא מתאים, גורר תהליך מיוחד של טיפול במוצר לא מתאים.
2. הפרדה - על הפריט הלא מתאים להיות מופרד מכל התהליך השוטף של הארגון. עליו להיות מסומן כלא ראוי לשימוש. זאת תוך הגדרת נהלי פסילה מיון תיוק ואחסנה או השמדה של פריטים בלתי מתאימים.
3. אחריות - יש למנות אדם שתפקידו לוודא טיפול בפריטים לא מתאימים. על סמך החלטת אדם זה, בהתאם לנהלי הביצוע יועבר הפריט לטיפול בהתאם. הממונה יערוך סקר לאיתור פריטים לא מתאימים תוך הפניית שימת הלב לטיפול שוטף בהם.
4. טיפול בפריט לא מתאים - על פי החלטת האדם המוסמך יטופל הפריט הלא מתאים. החליט המוסמך קבלת הפריט כפי שהוא, או שיפוץ הפריט, או סילוקו או החסנתו או השמדתו. לכל הטיפול ילוו תיעוד הולם ומסמכים המשקפים את תיאור הפריט, זיהוי, תאימות והטיפול בפריט הלא מתאים.
יד. פעולות מתקנות ופעולות מונעות
1. כללי - יש לנקוט בפעילות מתקנת ומונעת על סמך תלונות הלקוחות, איתור תקלות או מבדק כשרות .
2. פעולה מתקנת - יש לקיים מערכת מתועדת שיאתרו ויפתרו בעיות לפני שארעו בפועל. כך, יוצע ללקוח מראש, מפרט פעולות מתקנות לגבי תקלות אפשריות של המוצר.
3. מערכת מתקנת - תציע תאור טיפול מעקב ופתרון תלונות . ביצוע חקירה מתועדת בהקשר לתלונה; עריכת פעולות מתקנות שתפתור סיבות לתקלות; קביעת סיבות והבטחת פתרון מוצלח.
4. פעולה מונעת - יש לקבוע נהלים לסקר שיטתי של פעילות הארגון כדי להבטיח התאמה לתכנית האיכות.
5. מערכת מונעת - על הארגון לעשות את הפעולות הבאות: סקר פעולות על סמך מידע מסקרים פנימיים שונים כגון: רשומות איכות, דוחות שרות ותלונות לקוחות; הכנת תוכנית חיסול אי-תאימות מערכתית; הוצאה אל הפועל של תוכניות מתקנות שבאות לפתור בעיות; וידוי ואימות תאימות הפעילות ביחס לתקלות;
טו. שינוע, החסנה, אריזה, שימור והספקה
1. כללי - יש לקים נהלים מתועדים לכל תהליכי השינוע, אחסנה, אריזה, שימור והספקה.
2. שינוע - יש להבטיח ששיטות השינוע, יבטיחו שהמוצר לא יינזק, יתקלקל, יתבלא ויצא מכלל שימוש. יש לכלול תיעוד מלא והדרכה להבטחת בטיחות העובדים והמוצרים בתהליכי השינוע.
3. החסנה - יש לנהל החסנה מובטחת ונפרדת למוצרי הגלם ומוצרים המוגמרים. במידת הצורך יש לנהל תת-חלוקה בהתאם לנפיצות המוצרים, חומרי הגלם וכיוב'. יש לקיים ניהול מלאי תקין, מעקב תוך מניעת קילקולים וביזבוז משאבים מיותרים.
4. אריזה - יש לקיים נהלי אריזה פורמליים הכוללים דרישות סימון והוראות אריזה מתועדים. תוך תאור שיטות השימור והציוד כדי למנוע נזק למוצר ולעובדים. על העובדים להיות מתודרכים בטכניקות השימור ונהלי האריזה והבקרה על התהליכים.
5. שימור - יש לתעד את טכניקות השימור תוך תחזוקת המוצר והטיפול בו עד שהמוצר מתקבל ע"י הלקוח בהתאם למוסכם בחוזה ההתקשרות.
6. הספקה - הספקת המוצרים תעשה בהתאם להסכם או לחוזה ההספקה עם הלקוח. תוך עמידה בכל תנאי החוזה כנדרש. כאשר כל תהליך ההספקה יההיה מתועד ובר ביקורת.
טז. בקרת רשומות איכות
1. על הארגון לשמור על כל התיעוד המאמת את עמידת המוצר בדרישות. תיעוד זה יעיד על תכליתיות, אימות ועל עמידה של הארגון כולו במבדקים פנימיים, סקרים שבוצעו ע"י הנהלה ומבקרי פנים. יכלול הערכות של לקוחות, ספקים. יכלול כיול, הדרכות, חוזים עם לקחות, סקרות תכן, אי התאמות של מוצרים, בחינות ובדיקות סופיות וזיהוי המוצר.
2. על הרישום להיות מוגדר, מתוייק ומנוהל באופן שיאפשר גישה קלה, שליפה וצפיה בכל עת.
3. במקרה של הפניית תיעוד אל מחוץ לארגון יש לאפשר הנהגת נהלים מתועדים שיסייעו לאחזקתם.
יז. מבדקי איכות (פנימי)
1. כדי לאמת את תכליתיות מערכת האיכות, יש לבצע סקירה מקיפה של הארגוןץ סקירה זו תבוא בצורת מבדקים תקופתיים בתחומים שונים של הארגון. יש לבצע סקירות בתקופות ובתדירות שונה, בהתאם לחשיבות התחום לחיי הארגון.
2. על כל המבדקים להערך ע"פ תוכנית עבודה מתועדת שתקבע את הזמן, המקום, ההיקף והטווח של המבדק. תוך הדגשת הכישורים הנדרשים מהמבקרים, את התפוקות, תשומות ואת שיטות המבדק.
יח. הדרכה
1. יש לווד מתן הדרכה הולמת לעובדים העוסקים במוצר ולפעילותם יש השפעה כל שהיא על איכותו הסופית והתהליכית. על העובד להיות מודרך במשימות המוגדרות שמוטלות עליו, עליו להיות מיומן בביצוע. פעילותם של העובדים חייבת להיות מתועדת ברשומות הדרכה שינוהלו באופן שישקף את המשימה.
2. ההדרכה יכולה להתבסס על לימוד פורמלי, ימי עיון, ימי השתלמות, הכשרה תוך כדי עבודה, ליווי, או פיקוח בצורת חונכות. זאת על מנת לבצע באופן מושלם את המשימה המוטלת על העובד.
3. הדרכה תכלול תאור י עיסוק, הגדרת תפקידים ודרישות הבסיסיות המגדירות את התפקיד עצמו.
4. דרישות שאינן נכללות בתאור התפקיד יצורפו לרשומות רלוונטיות של המחלקה.
יט. מתן שרות
1. אחד היסודות העיקריים באיכות,הוא מתן שרות. על יסוד החוזה עם הלקוח יש לוודא מתן שרות באיכות שהוגדרה ע"י תכנית האיכות של הארגון. יש להכין נהלים, תיעוד, שיטות בחינה, בדיקות והדרכות בהתאם לרמת השרות עליה מתחייב הארגון, זאת תוך קיום תהליך מתועד היטב של הפעילות כולה.
כ. טכניקות סטטיסטיות
1. זיהוי צרכים - יש לערוך סקרים שמטרתם לבחון את השימוש בכלים סטטיסטיים וישומם לגבי המוצר.
2. נהלים - יש לוודא כי הפרשנות של הבקרה הפנימים עולה בקנה אחד עם פרשנות של כל מבקר חוץ.